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【应用分享】氨基酸类药——丙氨酰谷氨酰胺的含量测定（中国药典）

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本品为N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺，白色或类白色结晶或结晶性粉末，无臭，在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。

【功能主治】氨基酸类药。丙氨酰谷氨酰胺是肠外营养的一个组成部分，适用于需要补充谷氨酰胺的病人，包括处于分解代谢和高代谢状况的病人。

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《中国药典》2020版中使用氨基键合硅胶色谱柱进行丙氨酰谷氨酰胺含量测定，并明确要求系统适用性溶液色谱图中，丙氨酰谷氨酰胺峰理论塔板数不得低于3000，D-丙氨酰-L-谷氨酰胺峰与丙氨酰谷氨酰胺峰之间的分离度应符合要求。本次选用纳谱分析的ChromCore NH2 5μm, 4.6×250mm色谱柱对丙氨酰谷氨酰胺含量进行分离检测，实验过程及结果如下：image.png




系统适用性溶液：取D-丙氨酰-L-谷氨酰胺和丙氨酰谷氨酰胺对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1 mL中含D-丙氨酰-L-谷氨酰胺10 μg和丙氨酰谷氨酰胺50 μg的混合溶液。

对照品溶液：取丙氨酰谷氨酰胺对照品适量，加流动相溶解并稀释成50 μg/mL的溶液。

供试品溶液：取本品适量，加流动相溶解并稀释成50 μg/mL的溶液。

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选用纳谱分析ChromCore NH2色谱柱对丙氨酰谷氨酰胺含量进行分析，系统适用性溶液中丙氨酰谷氨酰胺峰理论塔板数为20232，D-丙氨酰-L-谷氨酰胺峰与丙氨酰谷氨酰胺峰之间的分离度为3.045，均满足药典要求，可用于丙氨酰谷氨酰胺的含量测定，为该药物的质量保证提供检测依据。

注意事项：

1、色谱柱使用前用65%的乙腈水将系统和色谱柱中的高比例有机相溶剂置换后，再更换成丙氨酰谷氨酰胺测试所使用流动相；

2、色谱柱使用完后先使用65%的乙腈水冲洗10倍柱体积，再使用100%乙腈冲洗10倍柱体积保存色谱柱；

3、氨基柱不可与醛酮类化合物接触。

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