阿哌沙班，为1-(4-甲氧基苯基)-7-氧代-6-[4-(2-氧代哌嗪-1-基)苯基]-4,5,6,7-四氢-1H-吡唑[3,4-c]-吡啶-3-甲酰胺。

【性状】本品为白色至微黄色粉末或结晶性粉末。在二氯甲烷中略溶，在甲醇或乙腈中微溶，在水中几乎不溶。

【用途】本品为抗凝药。用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件。

国家药典委在2023年8月发布阿哌沙班标准公示征求意见稿，标准中使用了十八烷基硅烷键合的硅胶色谱柱进行阿哌沙班有关物质测定，推荐了具体的色谱柱规格型号，并明确要求系统适用性溶液色谱图中，阿哌沙班峰保留时间约为8分钟，杂质Ⅰ、杂质Ⅱ、杂质Ⅲ、阿哌沙班、杂质Ⅳ依次出峰，阿哌沙班与杂质Ⅳ峰之间的分离度应不小于6；各色谱峰之间的分离度应符合要求。

照高效液相色谱法（通则0512）测定 本次选用纳谱分析的ChromCore BR C18, 3μm, 4.6×150mm色谱柱，对阿哌沙班有关物质进行分析测定，实验过程及结果如下：

溶剂：乙腈-水（35:65）。

供试品溶液：取阿哌沙班供试品适量，加溶剂适量，超声使溶解，用溶剂稀释制成每1 mL中约含阿哌沙班0.5 mg的溶液。

对照溶液：精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1 mL中约含阿哌沙班0.5 μg的溶液。

系统适用性溶液：取阿哌沙班系统适用性对照品适量，加溶剂适量超声使溶解，用溶剂稀释制成每1 mL中约含阿哌沙班0.5 mg与各杂质0.5 μg的溶液。

选用纳谱分析的ChromCore BR C18色谱柱对阿哌沙班有关物质进行分离与检测，系统适用性溶液中阿哌沙班保留时间为8.078分钟，阿哌沙班与杂质Ⅳ峰之间的分离度为11.72，各色谱峰之间的分离度均大于1.5，均满足标准要求，可用于阿哌沙班有关物质测定，为该药物的质量保证提供检测依据。

注意事项：

1、为保证实验的稳定性，30 mM醋酸铵溶液均需pH值确认，保证每次配置的溶液pH值一致；

2、色谱柱使用前，用10%的乙腈水将系统和色谱柱中的高比例有机相溶剂置换后，再更换成阿哌沙班测试所使用流动相；

3、色谱柱使用后，先使用10%的乙腈水冲洗10倍柱体积，再使用90%的乙腈水冲洗10倍柱体积保存色谱柱。