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【应用分享】抗癫痫药——苯妥英钠的含量测定（中国药典）

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苯妥英钠（Phenytoin Sodium），为5，5-二苯基乙内酰脲钠盐。化学式为C15H11N2NaO2，作为最常用的抗癫痫药已有半个多世纪的历史。
【性状】本品为白色粉末；无臭；微有引湿性；在空气中渐渐吸收二氧化碳，分解成苯妥英；水溶液显碱性反应，常因部分水解而发生浑浊。本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
【功能主治】本品为抗癫痫药、抗心律失常药。

01


 检测方法 

《中国药典》2020版中明确要求苯妥英钠系统适用性溶液色谱图中，出峰顺序为苯妥英钠与杂质Ⅰ，两峰之间的分离度应符合要求，理论板数按苯妥英钠峰计算不低于5000。按干燥品计算，含C15H11N2NaO2应为98.0%～102.0%。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。本次选用纳谱分析的ChromCore 120 C18, 3μm, 4.6×150mm色谱柱对苯妥英钠供试品与系统适用性溶液进行分离和检测，色谱检测条件及谱图如下：

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02


 实验结论 

选用纳谱分析的ChromCore 120 C18色谱柱对苯妥英钠进行分离和检测，主峰峰形良好，周围无干扰杂峰，理论板数峰计算值和分离度，符合药典要求。该方法操作简单，灵敏度高，重复性好，ChromCore 120 C18色谱柱可用于苯妥英钠有关物质的含量测定，为该药物的质量保证提供检测依据。













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 相关产品信息 

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