多肽是由多个氨基酸通过肽键（酰胺键）相连形成的化合物。可通过基因重组表达、生物提取、化学合成等方法制备。在多肽原料药的化学合成工艺中，保护氨基酸作为起始原料，其含有的杂质可能伴随化学反应而发生杂质传递与转化，继而增加多肽药物的提纯难度，应增加必要的杂质研究。

国家药品监督管理局于2023年2月发布的《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则 (试行) 》中明确要求保护氨基酸应进行手性异构体的质量控制，并以Fmoc保护氨基酸为例，列举了保护氨基酸的常见杂质（见表1），并规定需开发出能有效检出各潜在杂质的分析方法。

纳谱分析积极响应国家药监局的质量法规，开发出多糖类手性柱——ChiralCore系列手性液相色谱柱，以解决“手性异构体杂质”的分析要求。

ChiralCore系列产品包括Cel-D、Cel-J、Cel-X、Cel-Z、Amy-D、Amy-S、Amy-Y和Amy-Z等，可以使用正相、极性溶剂和SFC等模式，适用于拆分手性化合物。

当氨基酸使用Boc或Fmoc等保护起来时，可以使用ChiralCore手性柱实现良好的分离，为保护氨基酸的质量保证提供检测依据。

参考文献：

1.国家药品监督管理局.《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则》(试行) .2023年2月