在生物药品的研发生产中，检测、表征和量化杂质以及结构变异和修饰，监测产品的稳定性，是证明监管机构所要求的安全性和有效性的关键。翻译后修饰 (PTMs) 通常会引起治疗性蛋白药物表面电荷基团数目和构象改变，形成电荷异质性。治疗性蛋白药物的生物学活性、药代动力学以及结构稳定性等直接受电荷异质性影响，进而影响其在临床使用中的有效性、安全性和保质期。

治疗性蛋白药物电荷异质体分析常用两种手段：CEX-HPLC（阳离子交换-高效液相色谱）和iCIEF（全柱成像毛细管等点聚焦）。CEX-HPLC方法具备稳定性好等优点，广泛应用于生物制药领域。

纳谱分析自2020年4月份推出BioCore WCX 5&10 µm色谱柱，BioCore IEX系列色谱柱陆续推出 5&10 µm的BioCore SCX、BioCore SAX和BioCore WAX色谱柱，助力抗体/蛋白电荷异质体分析。

今日，纳谱分析推出BioCore IEX 3 µm系列第一款产品——BioCore SCX 3 µm色谱柱，其在分离能力、分析通量和柱间一致性等方面表现优异，可以成为治疗性蛋白药物电荷异质体分析的得力帮手。

BioCore SCX 3 µm色谱柱是以先进的单分散无孔聚合物微球为基质，结合独特的表面键合技术，经成熟的装柱工艺而成的高性能离子交换色谱柱，专注于治疗性蛋白药物电荷异质体的高通量分析。

• 单分散聚合物微球，柱效高，耐压性好

• 独特的表面修饰技术，非特异性吸附低

• 对酸、碱和有机溶剂耐受性良好

• 良好柱间一致性

在相同的实验条件下，对比BioCore SCX 3 μm和BioCore SCX 5 μm两支色谱柱，谱图中各峰的峰谷比 (p/v) 前者明显优于后者，表明BioCore SCX 3 μm色谱柱可以提供更佳的分离能力。

通常情况下，使用BioCore SCX 10 μm, 4.6×250 mm色谱柱分析治疗性蛋白药物电荷异质体的时长在40-70 min (本应用是40 min) ；在保证相近的分离效果 (p/v略优) 情况下，BioCore SCX 5 μm, 4.6×100 mm色谱柱可以将分析时间缩短至25 min，分析通量提高60%。BioCore SCX 3 μm, 4.6×50 mm色谱柱可进一步缩短分析时间至10 min (分析通量可与iCIEF方法媲美) ，与BioCore SCX 10 μm, 4.6×250 mm色谱柱相比，分析通量提高300%。

对比三个不同批次色谱柱，分析抗体样品，在出峰数量、分离度、酸碱峰比例等方面基本一致，表明BioCore SCX 3 μm色谱柱具备良好的柱间一致性。

与市场上T家3 μm同类型产品对比，BioCore SCX 3 μm色谱柱在峰形、分离度等方面表现出同等竞争力。

由以上测试对比可知， BioCore SCX 3 μm色谱柱在提高分离能力、增加分析通量以及柱间一致性等方面表现优异，在治疗性蛋白药物电荷异质体分析领域拥有良好的应用前景。