单克隆抗体(mAb)是快速增长的生物药物市场的重要组成部分，近年来发展迅猛。mAb治疗是诊断和治疗广泛疾病的有效方法，包括自身免疫性疾病、心血管疾病、传染病、癌症和炎症。在生物药物的开发和生产过程中，必须检测、表征和量化杂质以及结构变异和修饰，并监测产品的稳定性，这是证明监管机构所要求的安全性和有效性的关键。

由于翻译后修饰(PTMs)的原因，mAbs通常表现出复杂的微观异质性，包括糖基化（glycosylation），末端修饰（modifications on the termini），氧化（oxidation），脱酰胺（deamidation），异构化（isomerization），二硫键的还原（reduction of disulfide bond），聚体形成（aggregation）。

mAbs的质量控制和稳定性评价是一项极具挑战性的任务，需要一整套不同分离模式的高性能色谱柱来支撑，包括Protein A，体积排阻（SEC），离子交换（IEX），疏水保留（HIC）和反相（RP）。由于大部分mAb的等电点pI在6-10范围内，其电荷异质体的分离主要由阳离子交换(CEX)来实现。

离子交换色谱是基于分离介质和被分析物之间电荷相互作用原理的常用分离方法，在生物大分子的分离纯化中应用广泛。在离子交换模式下，被分离物质所带的电荷可与离子交换分离介质（固定相）所带的相反电荷结合，这种带电分子与固定相之间的结合作用是可逆的。在改变pH或者用逐渐增加离子强度的缓冲液洗脱时，固定相上结合的物质可与洗脱液中的离子发生交换而被洗脱到溶液中。由于不同物质的电荷不同，与固定相间的结合能力也不同，所以被洗脱到溶液中的顺序也不同，从而达到分离。离子交换生物分离柱的种类包含阳离子交换（WCX，SCX）和阴离子交换（SAX，WAX）。

纳谱分析BioCore WCX 是一款以先进的单分散、无孔聚合物微球为基质，结合独特的表面键合技术而成的高性能弱阳离子交换蛋白分离色谱柱，适用于单抗、双抗以及单抗偶联药物中电荷异质体的分离，广泛地应用于生物制药，医疗，科研等领域。

特点：

• 对单抗类分子电荷异质体选择性好、分离度高

• 先进的单分散微球技术，柱效高、批次间一致性佳

• 独特的表面修饰工艺，非特异性吸附低、回收率高

• 对酸，碱和有机溶剂有良好的耐受性

色谱柱技术：

BioCore WCX采用了先进的色谱柱技术，并针对单抗类生物大分子电荷异质体的选择性进行优化。其固定相是由在无孔、单分散、高交联度的聚苯乙烯-二乙烯基苯聚合物微球表面键合一层中性亲水层，并在亲水层上接枝的羧酸官能团。其创新性的微球技术保证了色谱柱的高柱效、耐压性、耐热性、化学稳定性以及有机溶剂的兼容性；先进的键合技术有效地阻绝生物大分子与疏水性基球的接触、最大限度地降低了生物大分子与固定相间不利的相互作用、确保单抗电荷异质体分离所需的选择性。

参数信息：

应用实例：

BioCore WCX色谱柱对IgG1, IgG2 和IgG4单抗中的电荷异质体具有优良的分离度，并在磷酸盐和MES缓冲体系中都显示出很好的选择性。测试图谱如下：

图2.IgG1（Rituximab Biosimilar）

电荷异质体分离

图3.IgG2 单抗的电荷异质体分离

图4.IgG2 单抗的电荷异质体分离

图5.IgG4 单抗的电荷异质体分离

质量保证：

每个批次的BioCore WCX的填料都按照严格的质量管理体系生产，并且用相关生物大分子（IgG单抗）质检以确保分离性能和批次间一致性。每一支出厂的色谱柱都经过成熟的装柱工艺和严格质检，并附有填料合格证书和色谱柱测试色谱图。

订货信息：